Резюме

• Данные, полученные в подгруппе пациентов из России, подтверждают безопасность и переносимость рибоциклиба в расширенной популяции пациентов с HR+ HER2- метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) в условиях, приближенных к реальной клинической практике.
• Результаты, полученные в рамках CompLEEment-1 в российской популяции, соответствуют результатам, полученным для общей популяции.

Введение

Рак молочной железы (РМЖ) занимает лидирующие позиции в структуре злокачественных новообразований в России, при этом РМЖ – гетерогенное заболевание. Одним из наиболее распространенных типов РМЖ является HR+ HER2- молекулярно-биологический подтип. В настоящее время стандартом лечения пациентов с HR+ HER2- метастатического РМЖ является комбинация эндокринной терапии (ЭТ) и ингибиторов циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6). Рибоциклиб – один из ингибиторов CDK4/6, показавший свою эффективность и безопасность в рамках клинических исследований цикла MONALEESA. Также было проведено исследование CompLEEment-1, которое продолжило изучение безопасности и эффективности рибоциклиба в сочетании с летрозолом в качестве первой линии лечения HR+ HER2- мРМЖ. Данное исследование отличается своим дизайном, а полученные результаты подтвердили ранее опубликованные результаты исследований MONALEESA. Однако ранее не публиковались данные о российской популяции CompLEEment-1.

Представляем Вам недавно опубликованный субанализ данных российских пациентов, участвовавших в исследовании CompLEEment-1 за авторством Жуковой Л.Г. и коллег (2024).

Дизайн исследования

Исследование CompLEEment-1 является открытым многоцентровым исследованием IIIb фазы. Ключевым критерием включения в исследование стала планируемая терапия именно в первой линии, то есть пациенты ранее не должны были получать ЭТ по поводу распространенного заболевания, однако допускалось проведение химиотерапии (ХТ) в качестве первой линии лечения, а также ранее проведенного нео- или адъювантного режима. В исследование также включали пациентов с метастатическим поражением ЦНС и соматическим статусом 0-2 по шкале ECOG. Подробнее дизайн представлен на рисунке 1.

Исследование CompLEEment-1 отличается по своему дизайну от рандомизированных исследований, так как оно максимально приближено к реальной клинической практике. В исследовании участвовали пациенты расширенной популяции.

Результаты

В исследование были включены 129 пациентов из России, из них 42 пациента завершили полный курс лечения. 87 пациентов прекратили терапию в связи со следующими причинами: прогрессирование заболевания (42), развитие нежелательного явления [НЯ] (24), решение врача (15), смертельный исход (4), решение пациента (2). Медиана продолжительности применения рибоциклиба составила 18.5 мес., медиана периода последующего наблюдения – 28.5 мес.

Медианный возраст пациентов составил 58.0 лет, 81.4% пациентов были младше 65 лет, подавляющее большинство включенных пациентов были женщинами (127/129), 69.8% из них находились в постменопаузе. В общей популяции CompLEEment-1 медиана возраста составила 58.0 лет, 66.9% пациентов были младше 65 лет, доля женщин в постменопаузе составила 76.6%. Таким образом, в подгруппе пациентов из России было меньше пациентов ≥65 лет и женщин в постменопаузе. В общей популяции медиана времени наблюдения составила 25.4 мес., а медиана времени приема рибоциклиба – 17.5 мес. Медиана времени до прогрессирования (ВДП) в общей популяции составила 27.1 мес., а частота объективного ответа – 43.6%.

В подгруппе российских пациентов медиана продолжительности терапии составила 18.5 мес., медиана ВДП – 22.1 мес., а частота объективного ответа – 37.2%.

Клиническая польза в общей популяции для всех пациентов составила 70.7%, в российской популяции – 77.5%.

Безопасность и переносимость

Анализ данных пациентов из России продемонстрировал безопасность рибоциклиба с летрозолом в первой линии терапии HR+ HER2- мРМЖ. Частота развития любых НЯ в российской популяции составила 90.7%, что ниже, чем в общей популяции – 95.2%. Несмотря на то, что НЯ, связанные с лечением, встречались у большинства пациентов в общей популяции, только 6.3% были сочтены серьезными и только 12.9% из них привели к прекращению лечения. В российской популяции аналогичные показатели были равны 4.7% и 10.1%.

Заключение

Таким образом, результаты CompLEEment-1 в российской популяции подтверждают безопасность, контролируемую переносимость и эффективность рибоциклиба в расширенной популяции пациентов, наиболее приближенной к реальной клинической практике.

Список сокращений

• РКИ – рандомизированное контролируемое исследование;
• HR – гормональный рецептор (Hormone receptor);
• HER2 – рецептор фактора эпидермального роста человека 2 типа (Human epidermal growth factor receptor 2);
• РМЖ – рак молочной железы; CDK4/6 – циклин-зависимые киназы 4 и 6;
• НЯ – нежелательное явление;
• ВБП – выживаемость без прогрессирования;
• ДИ – доверительный интервал

Использованные источники

1. Жукова Л.Г. и др. Безопасность и эффективность рибоциклиба в комбинации с летрозолом в расширенной популяции пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы: анализ данных подгруппы пациентов из России в рамках исследования IIIb фазы CompLEEment-1. Современная онкология. 2024;26(1):452-460.
   

При поддержке ООО «Новартис Фарма», 442332/RIB/dig/05.24/0