Это совместное заседание с Научной сетью по сексуальному здоровью женщин было посвящено совершенствованию критериев клинических исследований в онкогинекологии. Выбор короткого контрольного периода для оценки приливов кажется обоснованным.

Традиционно в исследованиях по оценке приливов использовался базовый период продолжительностью в одну неделю или более, чтобы понять частоту и тяжесть приливов, прежде чем менять лечение.

Целью этого исследования было сравнить точность периода оценки в один день с более традиционным недельным периодом. Проанализированы исходные данные 5 пилотных исследований и 15 рандомизированных контролируемых исследований III фазы. Для оценки ежедневных изменений, частоты приливов и  тяжести(баллов) использовали описательную статистику.  

Всего было включено 2232 участника. В среднем участники испытывали 8,5 эпизодов приливов в сутки в 1-й день, а средние значения в последующие дни (2-7-е дни) были в пределах 6% от значения в 1-й день. При сравнении однодневного периода с недельным периодом оценки была обнаружена абсолютная разница всего в 0,29 эпизодов приливов в день (SD 2,25). Повторный анализ всех пилотных исследований показал, что никакие выводы не были бы изменены с этой новой конечной точкой.

Анализ клинических испытаний включал 24 отдельных сравнения препарата с плацебо или контролем. Более короткий период оценки приливов изменил результаты только в 1 из 24 сравнений со значимых на несущественные.

Эти результаты подтверждают целесообразность использовать более короткий период для оценки приливов и клинических испытаний. Более короткий базовый период был бы более удобен для пациентов и позволил бы более эффективно запланировать исследование и, возможно, получить значимые результаты.

Child D et al.- MASCC®2022 - et al. - Joint Session with The Scientific Network on Female Sexual Health

Благодарим MASCC за любезно предоставленные материалы