Найден лекарственный препарат против анемии, индуцрованной химиотерапией

Первый в своем классе низкомолекулярный ингибитор HIF-PHI роксадустат (Эвренцо) продемонстрировал многообещающую эффективность и благоприятную переносимость при лечении анемии, связанной с химиотерапией, у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями. В исследовании II фазы WHITNEY (NCT04076943) достигнута основная конечная точка.¹

Пероральный препарат является первым в новом классе ингибиторов HIF-PH. Уникльность этих препаратов заключается в том, что они стимулируют эритропоэз за счет активации эндогенной продукции эритропоэтина, улучшения всасывания и мобилизации железа и снижения уровня гепсидина.

«Роксадустат — многообещающий новый подход к лечению анемии, индуцированной химиотерапией. Известно, что анемия, индуцированная химиотерапией, значительно усложняет противоопухолевое лечение многих онкологических больных», - заявил в пресс-релизе Марк Д. Эйснер, медицинский директор FibroGen, Inc. «Необходимы дальнейшие исследования, чтобы оценить эффективность и безопасность роксадустата в лечении такого вида анемии».

В ходе открытого исследования II фазы исследователи изучили безопасность и эффективность роксадустата для лечения анемии у 92 пациентов, одновременно получавших химиотерапию по поводу немиелоидных злокачественных новообразований.

Пациенты, включенные в исследование, имели уровень гемоглобина ≤ 100 г/л.

Критерии включения в исследования:

диагноз немиелоидного злокачественного новообразования,
анемия с уровнем гемоглобина ≤100 г/л, индуцированная противоопухолевой терапией
запланированное лечение рака химиотерапией в течение как минимум 8 дополнительных недель
предполагаемая продолжительность жизни 6 месяцев или более.²

Пациенты, которые получали химиотерапию с ожидаемым результатом излечения; которые получали только гормональные препараты, биологические препараты, иммунотерапию, облучение; или у которых в анамнезе была лейкемия, были исключены. Другими критериями исключения были: переливание эритроцитов или эритропоэзстимулирующих агентов в течение 4 недель до начала исследования, любой исследуемый препарат в течение 8 недель до начала исследования или у кого была анемия другого генеза или при наличии сердечно-сосудистых рисков.

Участникам исследования давали роксадустат в начальной дозе 2,0 мг/кг или 2,5 мг/кг 3 раза в неделю в течение 16 недель с дополнительным периодом наблюдения 4 недели. Примечательно, что дозы разрешалось титровать каждые 4 недели.

Основной конечной точкой исследования было максимальное изменение уровня гемоглобина в течение 16 недель по сравнению с исходным уровнем без переливания эритроцитов. Другие вторичные результаты, представляющие интерес, включают изучение среднего изменения уровня гемоглобина с исходного уровня до 16-й недели, изменение уровня гемоглобина в этот период и переливание эритроцитов между 5-й и 16-й неделями.

Было установлено, что препарат хорошо переносится без существенных различий в побочных эффектах, связанных с лечением, наблюдаемых между 2 исследованными начальными дозами.

Полные данные исследования будут представлены на медицинской конференции в конце этого года, сообщает FibroGen, Inc.

Роксадустат получил одобрение регулирующих органов для применения в странах-членах Европейского союза, включая страны Европейской экономической зоны, а также в Японии, Китае, Чили и Южной Корее для лечения анемии хронической болезни почек у взрослых пациентов, независимо от того, находятся ли они на диализе.

Ссылки